医用口罩不合格 福建缮达绅被罚20余万元

中国消费者报福州讯（记者张文章）5月17日，医用余万元福建省药监局通报一起行政处罚案。口罩福建缮达绅环保科技有限公司因生产的不合被罚一次性使用医用口罩不合格、未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记等行为，格福被警告并合计罚款220160元。建缮

经检验，达绅福建缮达绅环保科技有限公司生产的医用余万元一次性使用医用口罩（批号：2021010701）不符合闽械注准20202140524《一次性使用医用口罩》产品技术要求，不合格项目是口罩口罩带。上述批次产品实际生产数量为24450袋（10片/袋），不合被罚货值金额为39120元。格福2021年1月29日，建缮该公司将《营业执照》上的达绅法定代表人由蔡彩红变更为蔡明月后，未依法办理相应的医用余万元《医疗器械生产许可证》许可变更登记，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第二十四条第一款和《医疗器械生产监督管理办法》第十六条规定。口罩2021年10月1日，不合被罚缮达绅启动了召回程序，向经销商福建新紫金医药有限公司发出了《产品召回通知》。10月9日，福建新紫金医药有限公司回复称因其门店已全部售完，未召回到不合格产品。

2022年3月9日，福建省药监局厦门药品稽查办按照《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十六条第一款第一项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第三项的规定，决定对福建缮达绅环保科技有限公司处罚如下：警告；对生产不符合产品技术要求的一次性使用医用口罩行为处罚款215160元；对未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记行为处罚款5000元。上述罚款合计220160元。